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默沙东12年功夫打水漂?FDA顾问小组拒绝增加Zetia、Vytorin新适应症

发布时间:2020-07-30 21:31:47

  最近,在一场关于默沙东降胆固醇系列扩大适应症研讨会上,FDA顾问小组以10:5的投票否决了降胆固醇药Zetia、Vytorin适应症扩大到预防发作和的请求。

  此前,默沙东曾向FDA申请更新标签说明,该药能够降低冠心病患者发生心血管疾病的风险,具体包括心脏病、中风、心血管死亡等。这次申请是依据2015年初发表的IMPROVE-IT实验结果,这次临床试验规模庞大总共1.8万患者参与,历时七年,耗资甚巨。

  IMPROVE-IT实验结果显示:使用Vytorin(Zetia和辛伐他汀的复方)七年比单独使用辛伐他汀降低2个百分点的心肌梗塞和中风事件(32.7%对34.7%),即7年心血管事件相对风险降低6.4%,达到复合终点。

  但是FDA的顾问小组认为,减少心脏病风险的成效较小,而且还是只对特定类型的患者如老年人和患者。评审员之一贝勒大学医学中心博士MiltonPacker说:“减少心脏病的效果太小,显着,小到你一眨眼就会错过,小到你质疑自己是否需要在乎这点效果。”

  虽然这个6.4%风险达到统计学显着,但这也说明Vytorin疗效相当一般。换算过来,也就是50个病人使用7年(按现在Vytorin的价格就要花88万美元)才能避免一例心肌梗塞或中风事件。并且Vytorin并没有降低死亡率,只是减少了心肌梗塞或中风事件。默沙东还同时申请扩大Zetia的适应症,同样也被否决了。

  然后,FDA的结果还是出乎大部分人的意料。因为大家起初认为,虽然疗效很小,但统计学上还是显着的。部分FDA顾问小组的成员也这么认为,科罗拉多大学医学院博士William

  Hiatt认为,FDA的任务是确定临床结果是否有统计学上显着意义,是否是有临床实际效果的意义应该让患者来决定。

  不过默沙东12年的苦心经营也不一定白费,因为FDA通常会听从顾问小组的意见,但有时候也不一定。因此默沙东正在为此努力,心血管疾病副总裁DanielBloomfield博士并不气馁:“今天的讨论结果只是常规程序,我们相信Improve-It实验结果表明:Vytorin(Zetia和辛伐他汀的复方)给高危心脏病患者提供了一个新选择,他们会在看到VytorinandZetia这些新的表现候做出明智的决定。”


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