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新版CMP认证为中药行业发展破解难题

发布时间:2020-06-28 19:53:47

金利达药品交易网讯

行业协会的作用应该是政府和企业间的桥梁和纽带。搭建好政府、企业沟通交流的平台,反映企业的呼声,为行业发展建言献策,促进行业又快又好发展,这是中国中药协会近年来做得最多的工作。他们勇于承担社会责任,为行业发展破解了一个又一个难题。

  从医改、药品价格、招标采购,到国家医保目录修订;从中药材价格非理性上涨,到中药注射剂安全性再评价;还有中药品种保护政策修订、药品注册管理办法、中药注册管理补充规定、新版CMP实施步骤、中药流通行业改革与发展、天然药物注册管理规定……等等这些行业关注的热点、难点,每一件都倾注了中药协会工作人员的全部心智与辛劳。   在医改中为行业争取扶持政策   2008年10月,新医改方案(征求意见稿)向社会公开征求意见。协会与全国31家医药行业协会联名发出了《对<深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)>的建议》,并在国内主流网络媒体上发布,引起社会广泛反响。   协会不仅充分利用有关部门组织座谈会的场合,充分表达中药行业在医改中的诉求,还召开会议专门研讨新医改方案(征求意见稿)并形成建议报告,上报国家领导和国家相关部门以及医改部级协调小组。呼吁把“中西医并重”落到实处;充分考虑我国国情和人民群众的用药习惯,国家基本用药目录中所列的中药(包括民族药)比例应达到2/3;中药定价应坚持优质优价;鼓励中药创新,保障中药事业的可持续发展;政府主管部门应高度重视药品集中招标采购中出现的问题;合理发挥政府宏观调控及市场经济的作用。他们的努力获得了良好的效果,国家法规政策的制修订已越来越有利于行业的发展。   助力解中药注射剂之忧   2006年,鱼腥草注射液系列产品被国家食品药品监督管理局紧急叫停,行业及生产企业猝不及防,一时难以应对。协会第一时间与20多家生产企业的负责人进行沟通,同时倾注大量精力搭建了政府、企业沟通交流平台,最终达成政府联合行业协会及企业共同研究解决问题的共识。之后,协会牵头组织相关生产企业成立了以院士为组长的“鱼腥草注射剂安全性再评价研究课题组”,经过长期坚持不懈的研究,鱼腥草注射剂恢复使用问题取得重大突破。肌注鱼腥草注射液已于2007年获批恢复部分生产和销售,静脉用鱼腥草注射液的国家标准(征求意见稿)也已公示征求意见。   2009年“两会”期间,协会联合兄弟协会组织“两会”代表委员座谈,向“两会”代表委员提交了《科学审慎对待中药注射剂》报告,呼吁国家和社会理性对待中药注射剂不良反应事件,出台相关政策促进中药注射剂质量标准提升,并逐步开展中药注射剂安全性再评价工作,引起了与会代表委员的共鸣。   中药注射剂安全性再评价全面启动后,协会于2010年4月成立“中药注射剂安全性再评价研究课题组”,为中药注射剂生产企业搭建政策、技术咨询和研究服务平台,并就参麦注射剂、生脉注射剂、清开灵注射剂、双黄连注射剂等6个注射剂品种安评所涉及的技术、工艺、标准、企业共同攻关模式等问题,深入开展研究工作,积极探索建立行业统一评价标准以及整合科研资源、降低企业再评价成本的机制,为企业安评研究提供了专业技术指导和工作建议,推动中药注射剂安评工作顺利进行,得到国家食品药品监管局和相关生产企业的认可和好评。   争取中药在招标中合理定价   药品价格不仅牵动着百姓的心,也牵动着中药企业的心。   2005年下半年以来,国家发改委价格司先后组织制修订《药品定价办法》(名称后修改为《药品价格管理办法》)、《药品差比价规则》、《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》等法规政策,酝酿出台在属于市场调节价范围内的药品外包装上标示出厂价的管理政策,调整核定国家基本药物中成药品种价格,酝酿对国家基本药物中成药品种再次调价和统一定价,制定中成药差别定价政策等,这些举措与改革思路直接关系到中药企业的生产经营和中药行业的健康发展。协会及时组织企业代表、药品价格专家召开近20次专题会议进行研讨,开展数十次调研访谈,代表行业提出政策建议上报国家相关部门。   其中,就国家基本药物定价、基本药物取消优质优价等行业十分关注的药品价格问题,形成了《中药价格应有合理定位》的报告,呼吁“应根据中药的特殊性制定单独的定价办法、继续坚持中成药优质优价政策、国家基本药物不应再层层招标等,得到有关部门高度重视。2009年10月初,国家公布的基本药物最高零售指导价中,102种中药品种中中药传统剂型品种、国家保密品种等得到了价格保护,真正体现了国家扶持和促进中医药发展的政策导向。   2010年5月的“芦笋片”事件引发全社会质疑“药价虚高”,国家发改委着手对国家定价药品进行新一轮价格调整,各地药品招标采购也竟相压价,使得中药企业的生产经营活动遭遇极大困难。   协会积极向国家领导和有关部门反映行业呼声,阐明价格政策将对中药行业产生的重大影响,呼吁慎重、理性调整国家中药基本药物价格,维护民族医药产业的持续健康发展。并组织召开“中药价格与招标采购政策走势研讨会”,撰写了专题报告,就基本药物招标采购中出现的超低价中标现象进行深入剖析,率先发出应警惕“药价虚低”给医药产业带来危害的声音。报告获得了国家领导和相关部委局的高度关注,数十家主流媒体纷纷对“药价虚低”现象及其危害进行重点报道,在社会上引起强烈反响和广泛共鸣。   协会还在中药企业中倡导树立质量意识、品牌意识,推动中药行业品牌建设和诚信建设,有效解决了一些企业的优质产品在地方招标采购中未能获得合理价格的问题,得到了发改委和地方价格主管部门的肯定和绝大多数企业的支持和好评。   近两年,中药材价格的波动牵动了全社会的神经,协会受国家发改委价格司委托承担了《中药材价格波动趋势对中成药价格的影响研究》课题,为探索解决行业内反映强烈的中成药定价机制问题提供了重要的参考和依据。   致力濒危中药资源保护,保住产业源头   中药资源是中药产业源头、中药产业的命脉,越来越多的中药资源告急,向人们频频发出红色预警。保护好中药资源,才可促进濒危中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。   协会在国家中医药管理局、国家林业局野生动植物保护与自然保护区管理司和中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室濒危物种科学委员会的支持和指导下,2010年组织行业启动了“濒危野生动植物种保护与传统中医药可持续发展战略”研究,就濒危中药资源现状、发展趋势、致危原因、对传统中医药的影响以及深护措施等方面进行深入分析和研究,分别制定分物种战略和总体战略,争取国家相关部门对中药产业发展的政策和资金支持,同时也为国家制定濒危野生动植物保护利用的国家战略、相关政府部门制修订政策和企业制订发展规划提供依据。该研究还得到了相关企业的积极响应,至今已有20余家企业在资金、人才、信息等方面给予支持。   协会还组织中药企业积极参与濒危中药资源国际保护行动,向国际展示中药行业新形象。2007年、2010年,协会组成中药行业代表团参加《濒危野生动植物种国际贸易公约》第14、15届缔约国大会,表达积极参与麝、赛加羚羊等濒危中药资源保护工作的强烈意愿,同时也使中药行业逐渐了解公约大会的最新动向和关注焦点,了解了国际社会的保护需求,增强了实施可持续发展战略的意识。   协会还组织赛加羚羊资源经营利用重点企业参加了赛加羚羊保护利用国际研讨会,积极配合国家林业主管部门同赛加羚羊资源分布国探讨建立赛加羚羊保护、利用国际合作机制行动,在对资源分布国的保护工作进行力所能及资助的前提下,努力争取国际资源支持。   同时,协会还通过召开专题论坛,向濒危中药资源经营利用单位深入宣讲和解读有关濒危野生动植物资源药用的政策规定;开展多项濒危药用动物养殖和药用研究课题;配合协助林业局保护司开展野生动植物保护、利用工作。   据悉,6年来,为破解行业发展难题,中国中药协会组织中药产业发展论坛研讨会近百次、相关政府部门和业内兄弟单位座谈会上百次,调研访谈中药企业近百家,就行业和企业关注的热点、难点以及制约行业发展的关键问题进行交流研讨,累计向政府有关部门提交专题报告数十份;并承接了20多项政府相关部门委托的研究课题,涉及中药科研、中药立法研究、中药企业文化建设研究、中药价格研究、中药注射剂生产质量现状研究、基本药物生产和质量保障体系研究、基本药物质量风险评估研究、濒危野生动物保护利用研究等。   协会的这一切努力,得到了中药行业的认可和好评,也为行业营造了良好的发展环境,越来越的中药企业也因此聚集到了协会的大旗下。
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